德国与欧洲通过大陆级健康数据协作引领数字创新与人工智能

来源：npj Digital Medicine 作者：Daniel C. Baumgart & Joseph C. Kvedar 

通过学习型健康系统实现精准医疗，离不开人口级健康数据的协作使用与人工智能技术。两大突破性计划 —— 覆盖 4.49 亿欧盟公民的欧洲健康数据空间（EHDS），以及德国即将推出、可访问 7500 万参保人群（占该国人口 90%）数据的健康数据实验室—— 为推动具有全球影响力的数字健康创新与研究提供了前所未有的机遇。

引言

Bienzeisler 等人的研究展示了如何通过联合访问代表 200 万患者的 790 万数据集，在遵守国家及欧洲法律的前提下，实现急诊医学记录的全国性二次利用。这是一个典范性案例，也预示着德国与欧洲在构建大规模健康数据研究能力及公众信任方面的发展方向。

国家急诊科数据注册中心

国家急诊科数据注册中心是一个联合研究基础设施，作为德国大学医学网络（详见下文）的支柱之一，提供对急诊室标准化、结构化电子健康记录的联合访问。由于数据仍存储在本地，无需获取个体知情同意，从而遵守医学保密和数据隐私法规。研究人员可向数据使用与访问委员会提交申请，经伦理和科学标准审核通过后，在可信研究环境中收集和分析数据。Bienzeisler 等人的贡献不仅在于其系统中高水平的协调结构化数据收集，更在于成功应对了分散化数据治理的挑战 —— 德国 16 个联邦州各有其医疗和数据处理法规，同时需遵循欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）。与此形成对比的是加拿大阿尔伯塔省，该省将全体人口的健康记录以结构化、协调化方式存储在单一省级电子健康记录系统中，便于在省级层面轻松实施疾病特定护理路径和决策支持工具；英国的急诊护理数据集（ECDS）亦是如此。

德国医疗系统的快速数字化转型

德国通过世界上首个社会保险体系为 8300 万公民提供医疗服务，该体系由德国首相奥托・冯・俾斯麦于 1883 年建立，为当前覆盖大多数德国人的法定健康保险体系奠定了基础，并启发了全球其他医疗系统。其历史可追溯至中世纪，当时行会和特定企业负责为成员和员工资助医疗护理。
如今，德国约有 1900 家医院和 43 万名医生，每日医疗支出超过 10 亿欧元，占国内生产总值的 10% 以上。与所有七国集团（G7）和经济合作与发展组织（OECD）国家一样，德国面临着医疗支出不断增长的挑战。当美国、加拿大和北欧国家在 20 世纪 90 年代末至 21 世纪初部署数字技术应对这一问题时，德国曾一度落后。新冠疫情成为转折点，暴露了德国的弱点 —— 由于缺乏集中化健康数据系统，危机管理受阻，甚至需要手动转录传真信息来协调全国资源。相比之下，加拿大阿尔伯塔省等地区因已部署省级电子健康记录系统，得以运营全数字化的应急指挥中心。
为解决这一问题，德国于 2020 年启动了大学医学网络，这是一个全国性学术医疗中心网络，最初用于危机管理和协调新冠病毒研究，其使命现已拓展至促进临床研究和加速知识转移，类似于加拿大健康研究院以患者为导向的研究战略。与此同时，德国推出 5 亿欧元的医疗信息学资助计划，以提高生命科学数据的二次访问能力，加强生物医学研究并改善患者护理。该医疗信息学倡议联合了学术医学领域的利益相关者、所有研究机构、企业、支付方和患者权益组织（图 1）。

然而，最大的推动来自今年启动的国家健康数据实验室，它将德国法定健康保险系统中 7500 万参保人群（约占全国人口 90%）的去标识化健康数据开放用于研究。其战略目标是通过整个医疗系统的全面数字化，确保高效优质的医疗服务。此外，德国的人工智能（AI）战略也提供了支持，包括一个学习系统在线平台（供学术界、产业界、政界和民间组织专家讨论 AI 发展与负责任使用），以及一个国家人工智能观测站（监测 AI 对职场和社会的影响）。

欧洲健康数据空间（EHDS）的里程碑

德国近期在国家医疗系统数字化转型中的大量投资，为本月启动的 ** 欧洲健康数据空间（EHDS）** 奠定了关键里程碑。欧盟认识到有意义的跨国数据使用的重要性，EHDS 旨在增强个人对其电子健康数据的访问和控制权，同时允许出于公共利益、政策支持和科学研究目的进行数据二次利用，包括建立统一的电子健康记录系统法律和技术框架。

对北美的影响与全球展望

美国拥有生命科学研究领域最具标志性的资源，如全数字化的国家医学图书馆、标准化互操作性的 HL7 组织，以及全球大多数大型数字技术公司（包括专注于人工智能的企业）。加拿大是早期采用数字健康（包括远程医疗）的国家，以在广袤国土上提供医疗服务，也是首个制定国家 AI 战略并在深度学习和强化学习领域取得重大进展的国家。
数字健康与生命科学生成式 AI 的竞争，最终将取决于是否能获取具有人口代表性的健康数据以训练可靠模型 —— 这正是德国和欧盟目前的领先之处。所有国家都被邀请追随其倡议并参与其中。非欧盟欧洲国家如英国，已制定了联邦健康数据共享的国家战略，包括健康数据研究网关（HDR UK）、国民健康服务数据联邦平台（NHS FDP）、NHS 人工智能实验室及相关英国生物银行。美国和欧盟通过跨境数据传输协议引入了数据隐私框架，加拿大近期加入了以生命科学和技术为重点的 “欧洲地平线” 计划，并采取了跨国数据共享措施。然而，尽管存在 “健康数据倡议” 等跨国努力，其重点仍多集中于隐私保护（图 2）。

图 2：跨大西洋健康数据协作共享愿景
健康（相关）和生命科学（关联）数据不仅来源于初级医疗或研究环境，医疗、学术、产业、社会和政府等领域的利益相关者均是数据贡献者。通过多源健康与生命科学数据的协作使用实现数字创新，需要文化变革、建立利益相关者信任、统一技术与法律标准、协调监管流程，以及为公民、研究人员、开发者和创新者提供高效的交流平台。

Bienzeisler 等人的研究令人印象深刻地展示了健康数据协作共享的潜力，以及如何应对复杂的法律约束。如果更多国家和大陆追随德国与欧洲的步伐，为人类共同利益构建国家和大陆级健康数据空间，全球健康、生命科学研究和生物医学产业将受益匪浅。